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新要求!国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿

新要求!国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿

作者:
来源:
2020/03/03 08:14
【摘要】:
2月28日,国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》意见,意见稿包括总则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条, 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。

2月28日,国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》意见,意见稿包括总则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条, 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。 

意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。

下面,进行划重点,快速了解:

数据包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等

记录可以分为:台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。 

电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能

根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。  

从事记录管理的人员应当接受必要的培训,掌握记录管理要求与操作技能,遵守职业道德守则

记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间,防止无效版本的使用。  

记录文件的印制与发放,采用与记录重要性相当的受控方法,防止记录的随意替换篡改。  

采用与记录重要性相当的受控方法,防止记录的随意替换篡改。  

记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定,并采取适当的保存或备份措施。

电子记录管理要求:

应当采用生物特征或非生物特征等方式,确保登录用户的唯一性与可追溯性,当采用电子签名时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》规定,至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义;  

应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因;数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移;对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。  

数据管理要求:

经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存。

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